凈化型稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專用的局部?jī)艋O(shè)備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

　　

　　接下來小編將稱量柜的疑問解答與大家分享：

　　

　　問題1：2010版GMP改造中，稱量柜一定要有層流裝置嗎？

　　

　　答：必須有，2010版GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設(shè)計(jì)的稱量柜中進(jìn)行，稱量柜內(nèi)有垂直向下的層流，而且內(nèi)部相對(duì)于外部是負(fù)壓的，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

　　

　　問題2：由哪些部分組成？

　　

　　答：稱量柜主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測(cè)系統(tǒng)等。

　　

　　問題3：固體制劑車間是不是負(fù)壓？

　　

　　答：必須是負(fù)壓。2010版GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設(shè)計(jì)的稱量柜中進(jìn)行，稱量柜內(nèi)部有垂直向下的氣流，而且內(nèi)部相對(duì)于外部必須是負(fù)壓的，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

　　

　　問題4：稱量柜的潔凈度是幾級(jí)？

　　

　　答：2010版GMP明確規(guī)定，稱量柜必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護(hù)措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以凈化型稱量柜的潔凈度對(duì)于無菌類藥品而言必須達(dá)到A級(jí)，對(duì)于非無菌類藥品必須達(dá)到C級(jí)或B級(jí)。